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应用行业

医疗器械

发布时间:2016/10/08 点击量:
概述
医疗器械用水是医疗器械生产、植入性医疗器械、医院中必不可少的高净度卫生水,主要用于清洗等卫生处理,在水处理过程中需满足注射用水水质标准,并通过相关检测。畲顺水处理系统在设计时对取样点、数据监测等进行综合设计,通过管理面板可以便捷查看系统水质数据、管理系统,结合取样点日常水质监测,实现运行稳定和水质安全。

设计依据
1、《中国药典》2015版;
2、无菌和植入性医疗器械《检查评定标准》。
3、纯化水、注射用水水质标准 资料下载>>2015药典 纯化水  2015药典 注射用水

设计特点
1、整个系统模块化设计,三维模拟设计安装。
2、各单元接线均在工厂内统一完成,减少安装调试时间。
3、符合GMP,ISPE/FDA指南,符合欧盟CE认证要求。
4、管道分别采用304/316L材质;卫生和非卫生级设计。
5、常温型/热水消毒型。
6、不锈钢管路走向图 焊点布置、焊接记录、内窥检测。
7、管路进罐部分有相应的坡度,无死角设计。
8、集成控制系统和集成仪表系统等,方便操作管理。

防止微生物滋生
医疗器械所用的纯化水系统、注射水系统的细节处理往往决定了系统的安全可靠性,畲顺水处理生产过程中,通过对设计、焊接、表面处理等方式排除系统死角,消除微生物滋生环境,使得系统产水稳定可靠,严格按照工艺要求及设计图生产加工。

质量保证体系
1、管道与管件与清洗标准操作流程;
2、自动焊接机标准规范操作流程;
3、管道清洗标准操作流程;
4、管道压力试验标准规范操作流程;
5、管道酸洗钝化标准规范操作流程;
6、系统消毒标准规范操作流程。

完整的验证服务
畲顺水处理可以提供所有的验证文件,包括PQ草案的执行。 1.设计确认(DQ) 2.安装确认(IQ) 3.操作确认(OQ)

综合服务
1、FAT验收试验 提供详细的FAT工厂验收试验报告;
2、相关培训服务 系统操作管理、日常运行管理规范机制等;
3、售后相关服务:(1)客户问题反馈快速响应服务,30分钟提出解决方案,最快24小时到达现场免费维修。(2)7X24小时终身免费咨询服务。(3)终身免费跟进指导、设备耗材更换提醒服务。

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