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GMP/CGMP/FDA纯化水标准

发布时间:2017/04/24 点击量:
设计规范 执行标准
工艺标准 《水处理设备 技术条件 JB/T 2932-1999》
《美国海德能膜反渗透膜技术手册》2011版
容器标准 《钢制焊接压力容器GB150,GB151》
《食品工业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《钢制焊接常压容器 NB/T  47003.1—2009》
电气安装标准 《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》(GB50169-2006)
《电气装置安装工程盘/柜及二次回路施工及验收规范》(GB50171-92)
《低压开关设备和控制设备成套装置》IEC439-1
水质标准 《中国药典》2015版“纯化水”要求
《欧盟药典》GMP7.0 版
《美国药典》USP36“PW”要求

标准对比:
项目 中国药典2015 中国药典2010 欧洲药典7.0 USP36
来源 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得,不含任何添加剂 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂 为符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其它适宜方法制得。 由符合美国环保署、欧共体、日本法定要求或WHO 饮用水指南的饮用水经适宜方法制得。
性状 无色澄清液体,无臭 无色澄清液体,无臭,无味 无色澄清液体,无臭,无味 /
酸碱度 符合规定 符合规定 / /
≤0.3μg/ml ≤0.3μg/ml / /
氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物 符合规定 符合规定(删除氯化物、硫酸盐与钙盐,二氧化碳) / /
硝酸盐 ≤0.06μg/ml ≤0.06μg/ml ≤0.2μg/ml /
重金属 ≤0.1μg/ml ≤0.1μg/ml ≤0.1μg/ml /
铝盐 / / 用于生产渗析液时方控制此项 /
易氧化物 符合规定 符合规定 符合规定 /
总有机碳(TOC) 不得过0.50mg/L(与易氧化物二选一) 不得过0.50mg/L(与易氧化物二选一) ≤0.5mg/L (≤500ppb 碳 ) ≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 )
电导率 符合规定(通则0682) 符合规定(4.3 us/cm@20℃5.1us/cm@25℃) 符合规定 符合规定(1.1 us/cm@20℃1.3us/cm@25℃)
细菌内毒菌 / / ≤0.25EU/ml(不是都要求) /
无菌检查 / / / 只有灭菌纯化水才需要无菌检查,贮罐中的水只有微生物限度检查
微生物纠偏限度 ≤100CFU/ml ≤100CFU/ml ≤100CFU/ml ≤100CFU/ml
 

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